选择药品包装机的原则

   所有药品都需要保护，药品包装保护了药品的稳定性和质量，使其不受任何形式的破坏或损害。1987年世界卫生组织药品标准专家委员会第30次报告(技术报告丛书748号)指出．药品需要包装在符合指定标准的容器中，特别要考虑防潮、避光、防止包装材料中的可提取物质渗入到内容物以及与内容物发生化学反应等……然而，上述各方面可接受的限度至少部分依赖于气候变化。《国际药典》中的建议只能作为参考，精确的定量标准只能由当地管理当局定”。这些论述明确了药包材选择的原则性，也明确了药包材选择的灵活性(因地而宜)。而完成这些工作都需要药品包装机。

包装材料的复杂性和药品的高科技特征决定了药品生产企业面临重大的问题，那就是如何选择药品包装机及如何进行包装设计的课题。包装机选用与其性能要求是紧密相连的，其选用的主要原则有相容性原则、适应性原则、协调性原则、对等性原则、美学性原则、无污染原则等。

一、相容性原则

  由于包装容器成分的多样性与不同剂型中的活性成分、赋形剂和溶剂之间的结合，包装与产品可能发生相互作用，因此包装类型及所用包装机的选择必须满足以下要求：

 (1)包装机本身不能对产品有不良影响(如包装材料通过化学反应的渗入或吸收)；

(2)产品对包装机不能有不良影响，不能改变其性质或影响其保护功能。

 在产品的整个货架期限内必须达到上述要求。考虑到药品质量与其包装之间的特定联系，药包材及其体系原则上必须遵守与药品相同的质量保证要求。因此，适宜的药品生产质量保证体系应遵循删及各国的GW指导原则。在药典通则和吻标准中规定的药品包装和包装材料应符合的要求只是一般要求。包装或包装材料对任何特殊要求和条件的适应性只朗通过对有关的产品进行详细的包装和稳定性研究才能确定。

二.适应性原则

 药品包装机适应性是指药品包装机的选用应与流通条件相适应。这是因为药品必须通过流通才能供给患者使用，而各种药品的流通条件并不相同。流通条件包括气候条件、运输方式、流通对象与流通周期等。

 (1)气候条件是指药包材应适应流通区域的温度、湿度、温差等。对于气候条件恶劣的环境，药包材的选择更需加倍注意。

 药品的储存条件有以下几种：

①在正常储存条件下保存；

②在2—8°之间保存(冷藏)；

③在8°以下保存(冷藏)；

④在—5——-20°之间保存(冷冻)；

⑤在低于-18°下保存(低温冷冻)。

 药学工作者在设计稳定性试验程序时，应考虑药品打算进入的市场和药品使用地区的气候状况。根据一般的年度气候状态，将全球分为四个气候带

  ①带I：温带。

  ②带Ⅱ：副热带，可能高湿度

  ③带Ⅲ：热带，干燥。

  ④带IV：热带，潮湿。

  稳定性试验主要研究温度、保存时间、湿度、光线强度及部分气压等因素的变化，对药品质量所产生的影响；而药包材对气候条件的适应，就显得十分重要。

三.协调性原则

 药品包装机包装的药品要有足够的强度，以保证容器在储运和销售过程中不致损坏，当然，选用的材料(如塑料)要注意材料的种类及同种材料的不同规格；同时，药品包装选用的材料要注意成本核算，在不影响药品包装质量的前提下，应选用价格便宜的材料，在满足强度要求的前提下，选用质量轻的材料，并注意节省材料和节约费用等。

 重要的是，药品包装容器和密封件不应与所包装的药品发生反应，不吸附药品，不能有包装材料进入药品，而且不致改变药品的性能，特别是安全性、均一性、药效、质量或纯度，正如美国DA在《人用药和生物制品的包装准则》中指出的，药品包装必须使药品在规定的货架寿命期内，保持药品均一性、药效、质量和纯度的标准。

四、对等性原则

 在选择药品包装机并进一步进行包装设计时，都应考虑到必须保证药品质量，还有药品的品性及相应的价值。对于贵重药品或附加值高的药品，应选用价格性能比较高的药品包装材料；对于中低价格的常用药品，除考虑美观外，还要多考虑经济性，简化药品包装。提倡简易包装，不仅是降低药品成本、解决老百姓“吃药贵、看病难”的有效途径，也是环境友好型企业和行业需要解决的课题，是保持经济可持续发展和创建节约型社会的内在需要。

五、美学性原则

 药品包装的美学性原则，体现在药包材的选用方面，主要考虑药品包装材料的颜色、透明度、硬度、种类等。颜色不同，效果大不一样，如镇静安眠药多选用冷色调。再如，选用透明材料，可使人一目了然，同时也便于控制液体制剂的外观质量。这都是制药美学研容纳范围。

六、无污染原则

    一台好的药品包装机，除了有优良的物理机械性能、化学惰性、无生物意义上的毒性外，寻找使用可降解的药包材是当今制药界在药品包装发展方面的主题之一。药品包装向环保、安全、人性化的方向发展，也体现了药包材的选择原则。

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